产品中心您的位置:网站首页 > 产品中心 > 制药设备 > 二手灭菌柜 > 二手2.5立方新华灭菌柜

二手2.5立方新华灭菌柜

更新时间:2021-06-02

访问量:61

厂商性质:经销商

生产地址:山东

简要描述:
二手2.5立方新华灭菌柜 生物制药过程中,无菌、无热源的要求很高,相应对灭菌柜及其配套工程也提出了更高的要求。对进入无菌区的物品均需要进行可靠和有效的灭菌处理,常规方式是采用高温灭菌,但是有一些物品不能耐受高温,只能采用低温灭菌处理。我公司特别推出高低温灭菌柜。可以满足以上功能需求。
容积2.5m3内室体积2100*1000*1200
蒸汽80kg功率5kw
介质水 蒸汽

二手2.5立方新华灭菌柜    基本功能:该系列设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质,以脉动真空排气方式消除冷空气对温度的影响,灭菌后采用真空抽湿结合套层烘干使物品干燥。该系列设备通常设置“BD试验、器械、细、织物、液体”等几套通用程序,广泛适用于医疗、卫生、科研等单位对衣物、敷料、器械、器皿、培养基等物品的湿热灭菌操作。

设备主体:卧式矩形结构,优质304不锈钢内胆,全不锈钢拉丝板装饰外罩。密封门可选平移门、机动门或或撑档门。
控制系统:PLC+触摸屏系统。系统运行稳定,控温精确,并具有完善的灭菌档案记录功能。
管路系统:行业最优化配置,主要部件有Burkert高温气动阀和西门子真空泵。

二手2.5立方新华灭菌柜   显示屏、键盘及压力表在同一个斜面上,令操作和读数都同样方便。* 快速锁盖杆可轻松地锁紧灭菌舱盖,自动铰链使拾起各放下舱盖都毫不费力。 * 双内锁装置确保操作过程中舱盖的锁紧,并使温度保持安全范围内。* 状态图像显示,可清晰显示当前的工作状态。* 定时空气排出,确保纯蒸汽的灭菌环境。* 可调自动蒸汽排出,使灭菌完后蒸汽慢慢地自动排出或按设定的速度冷却。* 专为处理培养基设计的保温及融化功能。 * 定时启动功能,可使灭菌工作按所需日期时间启动,使您随时可以开始工作。* 记忆功能,使用工作程序即使在断电后也不丢失,重新接上电源,程序即可恢复。

高温灭菌工作模式:该系列灭菌柜采用卧式矩形内外双层结构,内层采用纯蒸汽作为灭菌介质,套层采用锅炉蒸汽达到预热和干燥的目的。在升温前期,如果选用固体类灭菌工艺,则可以通过多次(可设定)真空和蒸汽的置换方式,强制排除冷空气的干扰,确保温度均匀性。如果选用液体类(非密闭型液体)灭菌工艺,则根据设备规格和实际验证数据,采用重力置换模式充分排除冷空气,来达到可靠灭菌目的。

低温灭菌工作模式:内层采用过氧化氢低温蒸汽作为灭菌介质,液态过氧化氢通过加热,进入真空闪蒸罐形成过氧化氢低温蒸汽,利用过氧化氢低温蒸汽在物品表面形成一层均匀的“微凝结”,在低温下,不残留的分布可以在加气过程时使得微生物去活化,达到灭菌效果。

按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10分钟,同样,能达到10分钟,就不能选择8分钟,都是F0≥8的情况。

从微生物杀灭的数学模型可知,在初始污染相同的情况下,灭菌F0值越大,无菌保证水平越高。因此,显然为降低产品残留微生物的风险,尽量选择高的F0值是顺理成章的。

不考虑产品理化质量稳定性,理论上这两种条件达到的F0值几乎相等,无所谓优选哪个。但实际生产中,还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况,灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异,不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小,产品F0值差异较小的灭菌工艺。

暂不说灭菌条件为“101℃2℃,灭菌30分钟”是否规范,“101℃2℃,灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌,因“101℃2℃,灭菌30分钟”几乎不能计算F0值。灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法,121℃15min或116℃40min。

同品种10ml、20ml注射剂,可以采取相同的灭菌方式,但应进行热穿透试验,考察不同体积样品的热穿透是否有一致,同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。

选择最高无菌保证水平的灭菌工艺,可能会与产品的质量,如有关物质、稳定性等方面有冲突,如何平衡这一矛盾另外,国外上市的是粉针剂,国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究

实际上,在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究,选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和(样品质量)理化指标的过程,在产品有临床需求的情况下,灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。对国外上市的粉针剂,国内申报时也应对其采用粉针剂型进行研究,如主药确系对热、对水分不稳定,则可以采用与国外相同的粉针剂;如果主药不是对热、对水分不稳定,则应根据主药的性质选择无菌保证水平高的剂型。

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
    没有相关产品信息...

联系我们

contact us

咨询电话

13791747261

扫一扫,关注我们

返回顶部