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二手楚天口服液生产线

发布时间:2021-03-31   点击次数:13次

二手楚天口服液生产线     GMP有多条相关条款涉及对设备的约束,如第七十一条、第七十九条、第九十七条、一百三十九条、一百四十条等都明确了在药品生产车间的厂房设备设施设计维护中需要遵循的原则。制药企业生产线的设计必须在GMP管理框架下进行,设计的整个过程必须严格遵循GMP条款。其次要求前后设备生产能力互相匹配,如洗灌封联动线的生产能力、数量与灭菌柜的生产能力与数量相匹配,同时还要考虑物料灭菌前后的储存和等待时间;考虑好相应产品的规格。笔者建议产品规格越少越好,否则,更换规格件和设备磨合将会花费大量时间。

设备稳定性也是企业需要考虑的重要因素,每个设备运行稳定才是保证生产顺利进行的基础。如果有一个环节出现问题,那么整条物流线的生产都将受到很大影响,有可能整条线都得停止生产。

二手楚天口服液生产线整个物流联动线的设计要考虑空间布局、物料走向、储存、灭菌后产品等待灯检的空间等。如果没有适当的空间,整个物流线设计的生产能力有可能不能得到完全发挥,或还是采用最原始的人工装卸盘的方式,那物流线的整体设计将会是一个败笔。如果相应的空间允许,笔者建议可以根据灭菌、转运的工艺采用直线式设计,减少弯角对传输造成的影响;或采用“回”字型的设计,充分利用空间。在设计时还要考虑到洗灌封工序和灯检工序开始工作的时间差问题,尤其是灯检工序回盘的储存问题,需要根据相应的生产量、所需时间、空间布局等综合考虑。

根据公司生产班次、人员以及设计生产能力的大小,选购相应生产能力及数量的设备,保证生产的连续性。产品每批的批量在使用物流线的情况下也可以根据实际情况适当提高,这样也可以保证生产的连续性,减少生产过程中批次间清场、清洁占用的工时;批量提高的同时也可以降低生产的批次,减少过程中的检验批次,节约检验工时、化学试剂的用量和检验设备等。但是,盲目提高批量对生产安排及产品质量也有潜在的风险,要在充分的工艺验证、设备验证、风险评估的情况下进行批量变更工作。

物流联动线目前相对来说还是比较新的生产方式,在生产过程中会出现一些问题,下面笔者将探讨物流联动线在生产过程中存在的一些问题,并提出相应的解决措施。

目前在口服液体制剂的生产中铝塑组合盖占了一定的比例,在日常的生产过程中,如果采取传统人工灯检的形式,盖子内的水对灯检影响很小。但是如果采用灯检机进行联动生产,在胶塞和塑盖内的积水不能及时去除的情况下,经过灯检机高速旋转后,盖子内部的水分会被瞬间甩出,对灯检机的镜头造成很大的影响,影响灯检机检测的正确率,导致灯检产品质量得不到保证。因此,在厂房设计布局时要考虑每天的生产量,如果空间充足,那么可以留出足够的空间对产品采取自然晾干的方式进行处理。如果相应的空间受限,那么灭菌后可增加甩干、吹干/烘干(根据产品的特性进行相应的工艺研究,制定出适宜的温度、时间)设施进行处理;或者控制存储的环境温度、湿度,同时计算好水分,使其能够达到生产需求;或者对灭菌工艺进行研究,以减少瓶盖内积水的产生、积蓄等。

过程装配问题在设备的调试和运行的情况下也会出现,这类故障正常都是人员操作不到位、装配不到位或装配错误导致,同时也反映了目前国产的备件质量、加工精度还有待进一步提高。设备在正常运转的情况下出现磨损是很常见的情况,这就需要企业根据常用备件的损耗结合厂家建议进行采购备货。目前物流联动线的应用还处在成长期,相应的设备方面还需要设备厂家结合不同厂家的需要进行独立研发。整个制药行业的招标定标的模式好多还是低价中标模式,这对整个制药行业的发展及装备业的进步极为不利,使得设备厂家对设备的材质要求出现较大的差别,设备的稳定性、联动性就会存在较大问题,这给后续生产埋下了很大的隐患。这就需要企业要有前瞻性、预见性,否则后续设备的调试工作需要较长时间,生产就会出现设备故障率居高不下、生产中断、备品备件费用较高等一系列问题。而且一旦设备出现故障,有可能影响整条生产线的进度,人员成本也会出现很大程度的提高。

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