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处理40平方真空真空冷冻干燥(CIP SIP)

发布时间:2020-12-09   点击次数:72次

处理40平方真空真空冷冻干燥(CIP SIP)

冻干设备的管道在连接上可使用卡箍或焊接。尽管使用卡箍可以显著降低加工难度,但在卡箍垫圈处容易产生清洁死角,增加了对无菌生产的风险。

奥星选择的则是焊接的方案。虽然加工难度较大,但此方案更有利于保证管路内部的平滑和通畅,确保生产的无菌环境。并且,焊接阀门在更换阀门膜片不会因为人为的操作和认知失误而改变阀门的排水倾斜角度,因此,阀门永无积水滋生细菌风险。。

原位清洗(CIP)采用侧边喷淋头分区清洗:

在CIP上,奥星冻干机箱体内部采用多处侧边清洗喷淋头。此设计提高了注射用水的使用率。在清洗中,板层可上下移动,配合多处喷淋头,可确保板层得到充分的清洗,避免了一个喷淋头可能产生清处理40平方真空真空冷冻干燥(CIP SIP)洁的死角。

、CIP/SIP管道设计无菌和泄漏风险更低:

一些厂家出于成本考虑,使用球阀作为一道排出阀。但球阀的关断面无法灭菌,故在无菌性上存在风险。此外,玻璃碎片易在球体处卡住,从而导致真空泄漏风险(抽地漏)。

一旦确认清洗覆盖效果后,就可以开发清洁周期了,主要是通过调整清洗时间而非调节流量/压力。清洁效果的评估应通过取样擦拭,并对分析方法检测限度进行验证。排水电导率是假设清洗物质是可溶的,实际上它的用途是确定清洗剂的去除。

清洁效果的验证验收标准是一个有争议的话题。可视清洁、取样和10ppm规则可能无法做为标准,虽然说常见的标准是小治疗剂量(MTD)标准的0.1%。将擦拭区域的污染外推到整个冻干机内表面的总面积的污染,进而假设在其在腔体内均匀分布于下一批次的所有产品。或者(更不严格地说),在板层之间的假设空间内使用修定的MTD。

综上所述,由于CIP的可重复性,其提供一个可验证、封闭、自动的清洗过程,允许使用适当的清洗剂(如有必要),降低了劳动力成本和可变性,并防止污染扩散到无菌区域或操作人员。

然而,CIP不应被视为清洗冻干机的方法,因为CIP过程自身没有一个反馈机制来验证清洁效果,并且不能去除非溶解固体物体。出于这些原因,CIP应在开始时进行目视检查,以清除腔室内的固体物体,并在CIP循环完成后验证清洁的有效性。擦拭清洁验证是一个有用的定期辅助方法。

奥星设备的一道排出阀采用卫生级蝶阀,阀的关断面可得到充分灭菌,减少了相关风险。药品生产过程中,确保设备的清洁和无菌是不容妥协的。设备的污染不但会导致资源的浪费,更会带来药品安全隐患。奥星冻干机在设计上从每一个细节入手,融合国内外先进的设计和制造理念,确保设备在生产中的高度无菌性以及药品的安全性。

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