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德国进口卡式瓶联动线转让

发布时间:2020-11-30   点击次数:65次

德国进口卡式瓶联动线转让包材丁基胶塞的清洗灭菌关乎到整个药品生产过程,清洗灭菌的主要目的是防止清洗胶塞运输、转运过程中不产生不溶性微粒,并能达到灭菌除热源的效果。关于清洗并不是次数越多越好,一般情况下只能清洗一次,清洗次数过多会造成胶塞发涩,导致生产过程的灌装上塞环节出现胶塞在上塞轨道内不走、压不上塞和掉塞等情况,而且胶塞发涩也会导致冻干粉针剂压塞过程中出现压塞不紧,造成药品气密性差,同时压胶塞不好也会造成轧盖过程中轧盖质量大打折扣,严重影响到药品质量。有的企业在丁基胶塞清洗过程中会增加“硅化”以增加胶塞光滑度,少量硅油本身对人体是无害的,但硅油有可能在检验中脱落,会对不溶性微粒的检测产生影响[9],硅油过多也会造成冻干过程中出现跳塞现象。还有的企业只在胶塞出厂时进行“硅化”,清洗时不再进行“硅化”以减少硅油对于药品的影响,另外胶塞清洗灭菌过程中高温干燥时间过长会增加穿刺脱落粒数。

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随着制药行业的发展,制药企业对药用包材要求越来越高,铝塑组合盖是普通铝盖的替代品,铝塑组合盖是用热压铆合将铝盖与塑料盖组合在一起形成的一种铝塑组合盖新型瓶盖,主要用于冻干粉针剂、粉针剂、口服液剂型、注射液剂型等剂型的封口。铝塑组合盖是一次性使用不直接接触药液的包装材料,有以下几个优点:①铝塑组合盖抵抗外来张力强,能耐受气候的变化;②铝塑组合盖的结构简单、成本低、密封性好、易扭断;③涂层对铝起到保护作用,具有附着力强、耐高温、卫生环保等作用;④外观形式多样,可以增加产品的标识,增加防伪,体现审美。

虽然铝塑组合盖不直接接触药液,但是药品生产质量管理规范(GMP)还是将其定性为内包材,说明了铝塑组合盖对于药品质量的重要性。铝塑组合盖在生产过程中对药品质量的影响主要体现在以下几个方面:①对于铝塑组合盖的清洗,GMP没有对铝塑组合盖的清洗做无菌检查要求,但在做设备清洗验证时进行了铝塑组合盖无菌的检查;②轧盖过程中产生的铝屑会对药品质量产生影响,2010版GMP已要求轧盖设备要具备除屑装置来减轻铝屑的影响;③轧盖过程中铝塑组合盖对胶塞是否有损伤也会对药品质量产生影响,有的铝塑组合盖设计不合理,轧盖时会对胶塞造成损伤,破坏产品的气密性从而严重影响产品质量;④玻璃瓶、胶塞、铝盖组合盖的匹配程度对药品的气密性也有一定的相关性。

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